2020年是特别的一年，新(xīn)冠肺炎疫情席卷全球，多(duō)行业发展受到影响，但我國(guó)药品行业的发展并未就此而中断，國(guó)内药品申报稳步上升，截止12月31日，CDE受理(lǐ)的受理(lǐ)号个数达10300多(duō)个。以下為(wèi)详细年度分(fēn)析：

一、2020年药品注册申请受理(lǐ)总體(tǐ)情况

1、各药品类型申报情况

       2020年CDE共承办新(xīn)的药品注册申请以受理(lǐ)号计有(yǒu)10312个（含药械组合及其他(tā)65件，以受理(lǐ)号计，数据统计截止2020年12月31日，下同），相比2019年增加了27.6%；其中化药受理(lǐ)7907个，占2020年全部注册申请受理(lǐ)总数的76.7%，相比2019年增加了22.1%；中药受理(lǐ)472个，占2020年全部注册申请受理(lǐ)量总数的4.6%；生物(wù)制品受理(lǐ)1868个；占2020年全部注册申请受理(lǐ)量总数的18.2%。2016-2020年各类药品注册申请受理(lǐ)情况详见图1。

图1  2016-2020年各类药品注册申请受理(lǐ)情况

2、每月申报情况

       2020后半年CDE每月受理(lǐ)数量多(duō)于前5个月每月的受理(lǐ)数量，其中6月為(wèi)峰值1149个。2020年每月受理(lǐ)情况详见图2。

图 2 2020年每月 CDE 药品受理(lǐ)情况

3、各类申报类型总體(tǐ)情况

       2020年各类申报类型為(wèi)：补充申请：6384 个，占2020受理(lǐ)总量 61.9 %，报临床1650个，报生产1427个，申请再注册329个。2018-2020 年 CDE 药品各申请类型受理(lǐ)情况见图3。

图 3 2018-2020 年 CDE 药品各申请类型受理(lǐ)情况
注：统计规则：S、L、B、Z 分(fēn)别是受理(lǐ)号第 4 位字母

4、國(guó)产创新(xīn)药受理(lǐ)情况

       2020年CDE受理(lǐ)國(guó)产1类创新(xīn)药注册申请828个，其中受理(lǐ)临床申请781个，上市申请43个。按药品类型统计，化學(xué)药574个，生物(wù)制品254个。

5、进口创新(xīn)药及原研药受理(lǐ)情况

       2020年CDE受理(lǐ)5.1类化學(xué)药进口原研药注册申请340个，受理(lǐ)1类进口创新(xīn)药注册申请219个。

6、2020年审评完结情况

       根据药智注册与受理(lǐ)数据库最新(xīn)统计，2020年（注：状态开始日期从2020年1月1日至2020年12月31日）审评完结受理(lǐ)号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理(lǐ)状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理(lǐ)号计）共计9092个，其中化药7049个，中药467个，生物(wù)制品1576个。2020 年 CDE 各药品类型审结情况详见图4。

图 4 2020 年 CDE 各药品类型审结情况

7、申报地區(qū)情况

       在各省市的药品申报方面，上海以1240受理(lǐ)号领先，其次依次為(wèi)江苏、北京、广东、浙江。2020年各省市申报情况见图5。

图 5 2020年各省市申报情况

        以下让我们详细分(fēn)析一下化药、中药、生物(wù)制品、优先审评和突破性治疗的注册受理(lǐ)及审评情况。

二、 化药

1、2020年化药申报情况

       2020 年CDE共承办新(xīn)的化药注册申请以受理(lǐ)号计有(yǒu)7907个。2020 年每月 CDE 化药受理(lǐ)情况详见图6。

图 6 2020 年每月 CDE 化药受理(lǐ)情况

       在7907个化药注册申请中，化學(xué)药IND受理(lǐ)申请948个，较2019年增長(cháng)了36.5%；受理(lǐ)化學(xué)药NDA 191个，较2019年增長(cháng)了46.9%；受理(lǐ)仿制药上市申请（ANDA）1126件，较2019年增長(cháng)了7.5%；受理(lǐ)一致性评价补充申请908个。2020年化學(xué)药各类注册申请受理(lǐ)情况详见图6。2016-2020年化學(xué)药IND申请、NDA、ANDA和一致性评价注册申请受理(lǐ)情况详见图7。

图 7  2020 年化药各类注册申请受理(lǐ)情况

图 8  2016 - 2020 年化药各类注册申请受理(lǐ)情况

        从化药申请类型看，补充申请还是占主要，2020年化药补充申请注册申报受理(lǐ)4891个，占到了化药申报总量的61.8%。2020 年 CDE 化药各申请类型受理(lǐ)情况详见图9。

图 9  2020 年 CDE 化药各申请类型受理(lǐ)情况

1.1 化药1 类新(xīn)药申报情况

       按现行化药注册分(fēn)类，化药1类定义為(wèi)：境内外均未上市的创新(xīn)药，包含含有(yǒu)新(xīn)的结构明确的、具有(yǒu)药理(lǐ)作用(yòng)的化合物(wù)，且具有(yǒu)临床价值的药品。2020年每月化药1 类新(xīn)药受理(lǐ)情况详见图10。

图 10 2020 年每月 CDE 化药1 类新(xīn)药受理(lǐ)情况

       2020年申报1类化學(xué)药创新(xīn)药注册申请901个，较2019年增加了312个，其中受理(lǐ)IND申请721个，较2019年增長(cháng)了169个；受理(lǐ)NDA 31个，较2019年增加了10个。2020年化药1类各类注册申请受理(lǐ)情况详见图11。

图 11 2020 年 化药1类各类注册申请受理(lǐ)情况

1.2 化药1 类新(xīn)药（國(guó)产）、进口申报情况

       901个1类化學(xué)药创新(xīn)药注册申请中，國(guó)产化學(xué)药创新(xīn)药注册申请以受理(lǐ)号计有(yǒu)574个（不包含补充申请），进口化學(xué)药创新(xīn)药注册申请以受理(lǐ)号计有(yǒu)179个（不包含补充申请）。2018-2019化药1类新(xīn)药、进口注册申请受理(lǐ)情况详见图12。

图 12    2018- 2020年化药1类新(xīn)药、进口注册申请受理(lǐ)情况

1.3 一致性评价受理(lǐ)情况

       随着一致性评价的持续进行，2020年CDE受理(lǐ)一致性评价补充受理(lǐ)号908个，1月為(wèi)峰值109个。2020年每月一直性评价受理(lǐ)情况详见图13。

图13 2020 年每月 CDE一致性评价受理(lǐ)情况
 

2 、2020年化药审评完结情况

       2020年（注：状态开始日期从2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成审评（指CDE完成技术审评并移交审批的数量，办理(lǐ)状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理(lǐ)号计）的化學(xué)药注册申请7049个，其中补充申请4425个，仿制929个，新(xīn)药547个。2020年化學(xué)药各申请类型的审评完成情况详见图14。

图 14 2020年化學(xué)药各申请类型的审评完成情况

       2020审评结论最多(duō)的為(wèi)补充申请，其次為(wèi)批准生产，具體(tǐ)结论请查询药智网药品注册与受理(lǐ)数据库。2020 年化药审评结论情况详见图15。

图 15 2020 年化药审评结论情况
注：统计时间為(wèi) 2020年 12 月 31  日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有(yǒu)差异。

三、 中药

1、 中药申报情况

       2020 年CDE共承办新(xīn)的中药注册申请以受理(lǐ)号计有(yǒu)472个。总體(tǐ)来说，中药受自身药品特性的影响，一直以来申报都处于比较低迷的状态，新(xīn)药申请较少，受理(lǐ)号主要集中在补充申请，如何改变也是值得业界思考的。2020 年每月 CDE 中药受理(lǐ)情况详见图16。

图 16 2020 年每月 CDE 中药受理(lǐ)情况

       2020年CDE受理(lǐ)中药注册申请472个，其中受理(lǐ)中药IND申请22件，受理(lǐ)中药NDA 6件，受理(lǐ)中药ANDA 1件。2020年中药各类注册申请受理(lǐ)情况详见图16。2018-2020年中药IND申请、NDA和ANDA受理(lǐ)情况详见图17。

图 17 2020年中药各类注册申请受理(lǐ)情况

图 18 2018-2020年中药IND申请、NDA和ANDA受理(lǐ)情况

 
2、中药注册申请审评完成情况

       2020年（注：状态开始日期从2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成审评（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理(lǐ)状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理(lǐ)号计）的中药注册申请467个，其中补充申请397个，新(xīn)药21个，进口在注册20个。2020年中药各申请类型的审评完成情况详见图19。

图 19 2020年中药各申请类型的审评完成情况

四、 生物(wù)制品

1、生物(wù)制品申报情况

       2020 年CDE共承办新(xīn)的生物(wù)制品注册申请以受理(lǐ)号计有(yǒu)1852个。2020 年每月 CDE 生物(wù)制品受理(lǐ)情况详见图20。

图 20 2020 年每月 CDE 生物(wù)制品受理(lǐ)情况

       2020年CDE受理(lǐ)生物(wù)制品注册申请1852件，其中受理(lǐ)生物(wù)制品IND申请575个（预防用(yòng)IND申请24个，治疗用(yòng)IND申请551个）；受理(lǐ)生物(wù)制品NDA申请125个（预防用(yòng)NDA 8件，治疗用(yòng)NDA 117件）。2020年生物(wù)制品各类注册申请受理(lǐ)情况详见图20。2018-2020年生物(wù)制品IND申请和NDA受理(lǐ)情况详见图21。

图 21 2020年生物(wù)制品各类注册申请受理(lǐ)情况

图 22 2018-2020年生物(wù)制品IND申请和NDA受理(lǐ)情况
 

2、1类生物(wù)制品创新(xīn)药受理(lǐ)情况

       CDE受理(lǐ)1类生物(wù)制品创新(xīn)药注册申请336个，其中预防用(yòng)生物(wù)制品4个，治疗用(yòng)生物(wù)制品332个。1类生物(wù)制品创新(xīn)药注册申请中，IND申请274个，较2018年增加了153个；NDA 17个（均為(wèi)治疗用(yòng)生物(wù)制品），较2018年增加了11个。

3、 生物(wù)制品注册申请审评完成情况

      2020年（注：状态开始日期从2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成审评（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理(lǐ)状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理(lǐ)号计）的生物(wù)制品注册申请共1576个（包含17个體(tǐ)外诊断试剂），其中完成补充申请963个，完成新(xīn)药267个，完成进口231个。2020年生物(wù)制品各申请类型的审评完成情况详见图23。

图 23 2020年生物(wù)制品各申请类型的审评完成情况

 
 五、 优先审评品种纳入情况

       2020年CDE将204个（按受理(lǐ)号计）注册申请纳入优先审评程序，较2019年减少了49个，其中儿童用(yòng)药19个、罕见病用(yòng)药22个、临床急需短缺药品15个；适应症包括：抗肿瘤、神经系统等领域。

 六、 突破性治疗品种纳入情况

       申请适用(yòng)突破性治疗药物(wù)程序条件：药物(wù)临床试验期间，用(yòng)于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有(yǒu)效防治手段或者与现有(yǒu)治疗手段相比有(yǒu)足够证据表明具有(yǒu)明显临床优势的创新(xīn)药或者改良型新(xīn)药等。

       2020年CDE将23个（按受理(lǐ)号计）注册申请纳入突破性治疗品种，其中包括化药15个，生物(wù)制品8个；适应症主要集中在肿瘤癌症领域。2020年纳入破性治疗品种见表1。

表1 2020年纳入突破性治疗品种