包材相容性试验

药品包装材料与药物(wù)相容性试验是指為(wèi)考察药品包装材料与药物(wù)之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物(wù)质量而进行的一种试验。

相容性是药品包装必须具备的特性之一，相容性研究则是证明包装材料与药品之间没有(yǒu)发生严重的相互作用(yòng)，并导致药品有(yǒu)效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程。通过相容性研究证明药品与包装材料之间的相互作用(yòng)不足以造成不可(kě)接受的药品质量或包装材料功能(néng)性的变化。

相容性研究是CTD申报资料3.2.P.2.5项下要求的研究内容。

包材相容性研究项目部简介

北京硕佰医药科(kē)技有(yǒu)限责任公司由多(duō)位博士组建，研发团队超过40人，其中博士4人，硕士5人，其余均為(wèi)本科(kē)以上學(xué)历。主营业務(wù)包括：化學(xué)创新(xīn)药研发、包材相容性研究、医药中间體(tǐ)的订制和销售。北京硕佰医药研发团队成功完成多(duō)项化學(xué)1.1类新(xīn)药的研究开发，先后承担并完成了國(guó)家科(kē)技部、北京市科(kē)委、中关村科(kē)技园、北京市经信委、丰台區(qū)科(kē)委等部门的多(duō)项科(kē)技计划课题。

其中，包材相容性研究项目部专注于包材相容性研究，致力于為(wèi)客户提供新(xīn)药和仿制药包材相容性研究相关的解决方案，可(kě)以為(wèi)客户提供包材相容性研究方案、方法开发与验证、相关分(fēn)析测试等服務(wù)。

包材相容性研究核心能(néng)力

政策法规把握能(néng)力强：熟悉國(guó)内外包材相容性各项法规和技术指导原则，能(néng)够根据各包材和制剂的特点，制定全面的研究方案。

经验丰富：团队由多(duō)位博士及硕士组成，已完成了几十个包材相容性研究报告，相关研究经验丰富。可(kě)為(wèi)客户包材材质和厂家选择以及客户与包材厂家沟通相关添加物(wù)信息等工作提供支持，并為(wèi)包材相容性研究结果进行评估并提供解决方案。

仪器设备精良：公司配有(yǒu)HPLC、GC、LC-MS和GC-MS等精密仪器，相关仪器均经过计量认证。

效率高、速度快：与客户高效沟通需要准备的包材和药品相关信息，制定研究方案。开展相关试验以及撰写、审核报告速度快、质量高。可(kě)合理(lǐ)安排人员和仪器，使研究项目无需排队。已完成的几十个包材相容性项目均在协议规定的时间内按时完成。

费用(yòng)合理(lǐ)：研究费用(yòng)公道、合理(lǐ)、性价比高。

现场核查经验丰富：公司每年都会接受各省局的现场核查，均顺利通过。熟练掌握药品研发现场核查各项要点。

包材相容性试验主要包材服務(wù)范围

玻璃瓶：安瓿瓶、注射剂瓶、输液瓶、玻璃管、玻璃瓶；

胶塞：卤化丁基胶塞、各种镀膜/覆膜卤化丁基胶塞；

喷雾剂：药用(yòng)喷雾剂泵；

气雾剂：药用(yòng)气雾剂阀门；

药品与包材相容性研究主要内容

提取研究：提取研究是指采用(yòng)适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验。

迁移试验：用(yòng)于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物(wù)质。

安全性研究：根据测定的可(kě)提取物(wù)及浸出物(wù)水平计算每日暴露量与毒理(lǐ)學(xué)评估中得到的PDE进行比较，作出包装系统是否与药品具有(yǒu)相容性的结论。

包材相容性试验步骤

信息收集：收集包材、制剂处方工艺和临床使用(yòng)等相关信息，為(wèi)客户量身定制包材相容性研究方案。

模拟、提取试验：充分(fēn)考虑药品在生产、贮存、运输及使用(yòng)过程中可(kě)能(néng)面临的极端条件进行设计模拟、提取试验。确定并评估可(kě)提取物(wù)。

方法开发与验证：通过HPLC、GC、TLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS等仪器以满足不同类型浸出物(wù)（包括元素、抗氧剂、硫化剂、润滑剂、小(xiǎo)分(fēn)子挥发物(wù)、单體(tǐ)等）分(fēn)析方法的开发，并按照USP、EP、ChP及其他(tā)技术指导原则的要求对开发的方法进行方法學(xué)验证，建立可(kě)靠实用(yòng)的分(fēn)析方法。

迁移试验：加速、長(cháng)期稳定性样品测试。

安全性评估：依据FDA、CFDA、ICH、EMA、致癌性数据库（CPDB）、美國(guó)毒物(wù)和疾病管理(lǐ)中心（ATSDR）数据库、美國(guó)环境保护署（EPA）数据库等标准对迁移物(wù)/浸出物(wù)进行安全性评估。